Tất cả sản phẩm
-
RecebKhách hàng muốn bạn sản xuất sản phẩm của họ vì họ hài lòng với kết quả với sản phẩm trước đây của bạn. -
SeanLàm việc nhóm tốt - nhà cung cấp tốt, hành động nhanh và người tốt ở cả hai bên làm việc cùng nhau.
-
ChrisCảm ơn bạn đã quan tâm đủ để phản ứng, suy nghĩ khác biệt và đổi mới với chúng tôi - một lần nữa vào dịp này để tìm sự thay thế này - được đánh giá cao từ chúng tôi trong RnD,
-
RaffyVâng, bạn đang làm công việc tuyệt vời, cảm ơn bạn Welson, tôi không biết điều đó thật khó khăn
Dịch vụ đúc phun cấp y tế với chất lượng được chứng nhận ISO 9001 và vật liệu tương thích sinh học để xác nhận quy trình
| Nguồn gốc | Hạ Môn, Trung Quốc |
|---|---|
| Hàng hiệu | KDET |
| Chứng nhận | ISO 9001:2015, IATF 16949 |
| Số mô hình | KD-MG-MD016 |
| Số lượng đặt hàng tối thiểu | 500 miếng |
| Giá bán | Based on complexity and volume |
| chi tiết đóng gói | Túi PE tùy chỉnh + thùng xuất khẩu + pallet |
| Thời gian giao hàng | mốc 15-30 ngày; sản xuất 7-15 ngày |
| Điều khoản thanh toán | T/T, L/C, PayPal |
| Khả năng cung cấp | 5.000.000 chiếc mỗi năm |
Thông tin chi tiết sản phẩm
| Lớp học sạch sẽ | ISO lớp 8 (Lớp 100.000) | Vật tư y tế | PC cấp y tế, ABS, PP, PE, PSU, PPSU, PEI, PEEK, LSR |
|---|---|---|---|
| Tương thích sinh học | USP Lớp VI, ISO 10993 | Khử trùng | Tương thích EtO, Gamma, E-beam, Autoclave |
| Xác nhận quá trình | IQ/OQ/PQ theo tiêu chuẩn GMP | Tài liệu | Hồ sơ lô, Truy xuất nguồn gốc, Hiệu chuẩn, Giám sát môi trường |
| Chứng nhận | ISO 9001:2015 | ||
| Làm nổi bật | Dịch vụ đúc phun được chứng nhận ISO 9001,Các vật liệu tương thích sinh học Tiêu chuẩn y tế Vũ khí phun,Quá trình xác thực phòng sạch đúc phun |
||
Mô tả sản phẩm
KDETDịch vụ đúc phun cấp y tếcho thiết bị y tế, chẩn đoán, và ứng dụng khoa học sinh học đòi hỏi sản xuất phòng sạch, vật liệu tương thích sinh học và xác thực quy trình nghiêm ngặt.000) cơ sở đúc phòng sạch hoạt động theo hướng dẫn GMP với lọc HEPATừ năm 2007, chúng tôi đã sản xuất hàng triệu linh kiện y tế cho các nhà sản xuất thiết bị hàng đầu,hỗ trợ FDA 510 ((k) của họ, đánh dấu CE, và các yêu cầu tuân thủ ISO 13485
Sức mạnh của công ty:18 năm xuất sắc trong việc đúc phun từ năm 2007. ISO 9001:2015 & IATF 16949 được chứng nhận. 40-50 chuyên gia có tay nghề. 80%-90% xuất khẩu sang hơn 30 quốc gia.000,000+ bộ sản xuất hàng năm. Toàn bộ công cụ trong nhà, đúc, QC, và hậu cần toàn cầu từ Xiamen, Trung Quốc.
Giải pháp sản phẩm
KDET cung cấp các giải pháp cấp độ y tế đẳng cấp thế giới được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu đòi hỏi của các nhà sản xuất OEM toàn cầu.Chứng chỉ 2015 và IATF 16949, và một cơ sở sản xuất tích hợp đầy đủ, chúng tôi cung cấp các giải pháp toàn diện từ tư vấn kỹ thuật ban đầu thông qua công cụ, sản xuất, đảm bảo chất lượng và hậu cần quốc tế.Phương pháp quản lý dự án có cấu trúc của chúng tôi đảm bảo các cột mốc minh bạch, thông tin liên lạc rõ ràng, và xác minh chất lượng được ghi lại trong mọi giai đoạn.
Các đặc điểm chính- ISO lớp 8 Sản xuất phòng sạch:Phòng sạch đúc y tế chuyên dụng của chúng tôi có bộ lọc HEPA (99,97% ở 0,3μm), chênh lệch áp suất dương, kiểm soát nhiệt độ ở 22±2°C, kiểm soát độ ẩm ở 45±10% RH,và các giao thức làm sạch và giám sát đã được ghi chép đáp ứng các tiêu chuẩn ISO 14644-1 lớp 8.
- Vật liệu cấp độ y tế:Chúng tôi xử lý một loạt các chất đa hợp chất cấp y tế bao gồm các vật liệu được chứng nhận USP lớp VI, ISO 10993 chất lượng tương thích sinh học,và nhựa phù hợp với FDA tất cả đều có khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ và chứng nhận phù hợp.
- Xác nhận quy trình (IQ/OQ/PQ):Mỗi quy trình đúc y tế trải qua trình độ cài đặt chính thức, trình độ hoạt động,và các giao thức Chứng nhận hiệu suất với bằng chứng được chứng minh rằng quy trình liên tục tạo ra sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật đã xác định trước.
- Tài liệu phù hợp với GMP:Các hoạt động sản xuất y tế của chúng tôi được ghi lại theo hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) bao gồm hồ sơ lô, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu, nhật ký hiệu chuẩn thiết bị,hồ sơ giám sát môi trường, và tài liệu đào tạo nhân viên.
- Các tế bào sản xuất y tế chuyên dụng:Các thành phần y tế được sản xuất trên các tế bào sản xuất chuyên dụng với sự tách biệt vật lý từ các khu vực sản xuất công nghiệp, thiết bị xử lý vật liệu chuyên dụng,và lưu trữ công cụ riêng biệt để ngăn ngừa nhiễm trùng chéo.
- Khả năng khử trùng:Các thành phần y tế của chúng tôi được thiết kế và sản xuất để tương thích với các phương pháp khử trùng phổ biến bao gồm EtO (Ethylene Oxide), bức xạ gamma, E-beam,và autoclave với lựa chọn vật liệu và xác nhận quy trình hỗ trợ phương pháp khử trùng mà bạn đã chọn.
| Parameter | Thông số kỹ thuật |
|---|---|
| Phân loại phòng sạch | ISO Class 8 (Class 100,000) theo ISO 14644-1 |
| Kiểm soát môi trường | Nhiệt độ 22±2°C, độ ẩm 45±10% RH, lọc HEPA, áp suất tích cực |
| Các vật liệu y tế | PC cấp y tế, ABS, PP, PE, PSU, PPSU, PEI (Ultem), PEEK, LSR |
| Khả năng tương thích sinh học | USP lớp VI, ISO 10993-5 (Cytotoxicity), ISO 10993-10 (Irritation/Sensitization) |
| Khả năng khử trùng | EtO, Gamma (25-50 kGy), E-beam, Autoclave (121°C/134°C) |
| Xác nhận quy trình | IQ / OQ / PQ theo hướng dẫn GMP; nghiên cứu khả năng 50 lần với Cpk ≥ 1.67 |
| Tài liệu | Các hồ sơ lô, Khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu, Lịch hiệu chuẩn, Giám sát môi trường, hồ sơ đào tạo, CoC/CoA |
| Máy tiêm | Đơn giản là 50T ∼ 250T để điều khiển chính xác và hoạt động sạch |
| Phạm vi trọng lượng phần | 0.05g (các tính năng vi chất) đến 250g (cỗ máy) |
- Thiết bị giao thuốc:Các thành phần của bút insulin, thiết bị điều khiển ống hút và bộ đếm liều, vỏ và cơ chế tự tiêm và các thành phần của ống tiêm đã lấp trước đòi hỏi phải đúc chính xác và tương thích sinh học.
- Thiết bị chẩn đoán:Các hộp hộp phun thử tại điểm chăm sóc, nền chip microfluidic, các thành phần bể phản ứng và vật liệu tiêu thụ trong phòng thí nghiệm (những đầu ống, thùng chứa mẫu, đĩa Petri).
- Các dụng cụ phẫu thuật:Các tay cầm và cơ thể dụng cụ phẫu thuật dùng một lần, vỏ trocar, các thành phần của máy ghép và vỏ thiết bị phẫu thuật điện với yêu cầu cách điện.
- Các thành phần thiết bị cấy ghép:Các thành phần bên ngoài không cấy ghép của các hệ thống cấy ghép bao gồm vỏ lập trình viên, vỏ sạc và thiết bị liên lạc bệnh nhân.
- Bao bì thuốc:Hệ thống khay ngăn ngừa vô trùng, tổ chức bộ phẫu thuật và các thành phần bảo vệ thiết bị được sản xuất trong điều kiện phòng sạch lớp 8.
Trường hợp thành công của ngành:A European medical device company developing a next-generation auto-injector required a manufacturing partner capable of producing 8 precision-molded components with biocompatible PC/ABS in an ISO Class 8 cleanroomChúng tôi đã xác nhận 8 quy trình đúc với các giao thức IQ / OQ / PQ đầy đủ, đạt được Cpk ≥ 1,67 trên tất cả 42 kích thước quan trọng và thiết lập sản xuất hàng loạt có tài liệu với khả năng truy xuất nguồn nguyên liệu đầy đủ.Khách hàng đã nhận được đánh dấu CE và FDA 510 (((k) thông qua sử dụng các thành phần được sản xuất trên dây chuyền sản xuất của chúng tôiLượng sản xuất hàng năm là 2,4 triệu đơn vị với không có khiếu nại liên quan đến khả năng tương thích sinh học.
Chu kỳ sản xuất
- Engineering Review & DFM:2-5 ngày làm việc
- Thiết kế và phê duyệt khuôn:3-7 ngày làm việc ️ Thiết kế khuôn 3D đầy đủ để khách hàng ký kết
- Sản xuất nấm mốc:15-30 ngày làm việc ️ Máy chế độ chính xác, EDM, xử lý nhiệt, lắp ráp
- Kiểm tra và lấy mẫu nấm mốc:2-3 ngày làm việc T0 mẫu với báo cáo kiểm tra kích thước
- Sản xuất & QC:7-15 ngày làm việc
- Bao bì và vận chuyển:2-5 ngày làm việc
| Parameter | Chi tiết |
|---|---|
| Số lượng đặt hàng tối thiểu | 500-5000 miếng tùy thuộc vào kích thước và độ phức tạp của bộ phận |
| Thời gian dẫn mốc | 15-30 ngày làm việc |
| Thời gian dẫn đầu mẫu | 3-5 ngày với khuôn hiện có; 5-15 ngày với công cụ mới |
| Thời gian sản xuất | 7-15 ngày làm việc sau khi mẫu được phê duyệt |
| Điều khoản thanh toán | T / T 30% tiền gửi, 70% trước khi vận chuyển; L / C khi nhìn thấy có sẵn |
| Phương pháp vận chuyển | Vận chuyển hàng hải (15-40 ngày), vận chuyển hàng không (3-7 ngày), Express (3-5 ngày) |
| Bao bì | Bao bì PE tùy chỉnh + hộp xuất khẩu + pallet bốc hơi |
Q: Bạn có chứng nhận ISO 13485 cho sản xuất thiết bị y tế?
A: Mặc dù chúng tôi hoạt động theo ISO 9001: 2015 và tuân theo hướng dẫn GMP cho các thành phần thiết bị y tế, cơ sở của chúng tôi không được chứng nhận trực tiếp ISO 13485 Tuy nhiên, hệ thống chất lượng, hoạt động phòng sạch,Giao thức xác nhận quy trình, và thực tiễn tài liệu được thiết kế để hỗ trợ các yêu cầu tuân thủ ISO 13485 của khách hàng.Nhiều khách hàng thiết bị y tế của chúng tôi bao gồm cơ sở của chúng tôi trong kiểm toán nhà cung cấp của họ như một phần của hệ thống chất lượng ISO 13485 của riêng họ.
Q: Bạn có cung cấp tài liệu tương thích sinh học của vật liệu không?
A: Chúng tôi cung cấp giấy chứng nhận nhà cung cấp vật liệu cho lớp VI USP, ISO 10993-5 (chất độc tế bào) và ISO 10993-10 (sức kích thích và nhạy cảm) xét nghiệm khi áp dụng.Chúng tôi duy trì khả năng truy xuất nguồn gốc nguyên liệu đầy đủ từ lô nhựa thông qua lô sản phẩm hoàn thànhĐối với các ứng dụng mới, chúng tôi có thể phối hợp thử nghiệm tương thích sinh học thông qua các phòng thí nghiệm bên thứ ba được chứng nhận theo hướng và chi phí của khách hàng.
Q: Bạn cung cấp tài liệu xác nhận quy trình nào?
A: Chúng tôi cung cấp đầy đủ tài liệu IQ (Quy trình cài đặt), OQ (Quy trình hoạt động) và PQ (Quy trình hiệu suất) theo hướng dẫn GMP.Điều này bao gồm xác minh thông số kỹ thuật thiết bị, nghiên cứu phát triển tham số quy trình, nghiên cứu khả năng 50 lần với phân tích Cpk và kế hoạch giám sát quy trình đang diễn ra.Tất cả các tài liệu xác thực được duy trì trong hồ sơ chất lượng của chúng tôi cho cuộc sống của chương trình.
Hỏi: Làm thế nào để ngăn ngừa nhiễm trùng chéo giữa sản xuất y tế và công nghiệp?
A: Các thành phần y tế được sản xuất trên các máy điện hoàn toàn chuyên dụng trong phòng sạch ISO lớp 8 tách biệt với các giao thức HVAC, lối vào và nhân viên riêng biệt.Các dụng cụ y tế được lưu trữ trong một khu vực lưu trữ sạch dành riêngViệc xử lý vật liệu, công việc đang được tiến hành và hàng hóa hoàn thành cho các sản phẩm y tế được tách khỏi sản xuất công nghiệp trong toàn bộ cơ sở.Nhân viên làm việc trong phòng sạch tuân thủ các quy trình vệ sinh và vệ sinh được ghi chép.
Sản phẩm khuyến cáo
