Tất cả sản phẩm
-
RecebKhách hàng muốn bạn sản xuất sản phẩm của họ vì họ hài lòng với kết quả với sản phẩm trước đây của bạn. -
SeanLàm việc nhóm tốt - nhà cung cấp tốt, hành động nhanh và người tốt ở cả hai bên làm việc cùng nhau.
-
ChrisCảm ơn bạn đã quan tâm đủ để phản ứng, suy nghĩ khác biệt và đổi mới với chúng tôi - một lần nữa vào dịp này để tìm sự thay thế này - được đánh giá cao từ chúng tôi trong RnD,
-
RaffyVâng, bạn đang làm công việc tuyệt vời, cảm ơn bạn Welson, tôi không biết điều đó thật khó khăn
ISO 13485:2016 Certified Cleanroom Medical Plastic Injection Molding with Full IQ/OQ/PQ Validation
| Nguồn gốc | Hạ Môn, Phúc Kiến, Trung Quốc |
|---|---|
| Hàng hiệu | Creator |
| Chứng nhận | ISO 9001:2015 |
| Số mô hình | KD-MED-001 |
| Số lượng đặt hàng tối thiểu | 100 miếng |
| Giá bán | negotiable |
| chi tiết đóng gói | Thùng carton xuất khẩu có túi PE, được xếp chồng lên nhau để vận chuyển bằng container |
| Thời gian giao hàng | 25-35 ngày làm việc đối với khuôn mới, 7-15 ngày đối với sản xuất |
| Điều khoản thanh toán | T/T, L/C, PayPal, Công Đoàn Phương Tây |
| Khả năng cung cấp | 100000 chiếc mỗi tháng |
Thông tin chi tiết sản phẩm
| Chứng nhận | ISO 13485:2016 | Lớp học sạch sẽ | ISO lớp 8 (100.000) |
|---|---|---|---|
| Xác nhận | Giao thức IQ/OQ/PQ | ||
| Làm nổi bật | ISO 13485:2016 Certified Medical Plastic Injection Molding,ISO Class 8 Cleanroom Injection Molding,Full IQ/OQ/PQ Validation ISO 13485 Molding |
||
Mô tả sản phẩm
ISO 13485 Cleanroom Medical Plastic Injection Molding Service with Full Validation Protocol
Certified to ISO 13485:2016, Xiamen Creator Technology Co., Ltd. provides cleanroom injection molding services for medical device components. Our ISO 13485 quality management system covers the complete product lifecycle from design validation through production, packaging, and sterilization compatibility verification.
Key Features & Advantages
- ISO 13485:2016 certified quality management system for medical devices
- Class 100,000 (ISO 8) cleanroom injection molding environment
- Full IQ/OQ/PQ validation protocol documentation
- Biocompatibility testing support per ISO 10993 standards
- Sterilization-compatible material selection (EtO, Gamma, Autoclave)
- Complete device history records (DHR) for every production lot
Technical Specifications
| Certification | ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 |
| Cleanroom Class | ISO Class 8 (100,000) |
| Mold Material | S136, NAK80, 420 Stainless Steel |
| Plastic Material | Medical-grade PC, ABS, PP, PEEK, PSU, PEI |
| Mold Precision | ±0.01mm |
| Injection Machine | 80 - 500 ton (dedicated medical line) |
| Validation | IQ/OQ/PQ Protocol |
| Sterilization | EtO, Gamma, Autoclave compatible |
Manufacturing Excellence
Our dedicated medical injection molding workshop features an ISO Class 8 cleanroom with positive pressure, HEPA filtration, and temperature/humidity control. All production personnel follow strict gowning procedures. Our ISO 13485-certified quality system ensures complete traceability from raw material receipt through finished product release, with full validation documentation and device history records maintained for every production lot.
Frequently Asked Questions
Q: Do you have ISO 13485 certification?
A: Yes, we are certified to ISO 13485:2016 for the design and manufacture of medical device components. Our certificate is current and available for review.
Q: What cleanroom class do you operate?
A: We operate an ISO Class 8 (Class 100,000) cleanroom with HEPA filtration, positive pressure, and controlled temperature and humidity.
Q: Can you support sterilization validation?
A: Yes. We work with materials compatible with EtO, Gamma, and Autoclave sterilization. We can coordinate with your sterilization provider for validation testing.
Q: Do you provide full device history records?
A: Absolutely. We maintain complete DHR for every production lot including material certs, process parameters, inspection records, and final release documentation.
Sản phẩm khuyến cáo
